河北食品無塵車間新版GMP生產(chǎn)凈化文章概要:什么是新版GMp生產(chǎn)**凈化,無菌室專家盛之源凈化在此與大家一起去分享一下。一、針對2010新版GMp中關(guān)于無菌產(chǎn)品的**區(qū)域的要求,結(jié)合目前市場實(shí)際情況,提供的無菌**區(qū)域解決方案。一、GMp廠房要求事項(xiàng):A、GMp藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染,生產(chǎn)、行政、生活和輔助總
什么是新版GMp生產(chǎn)**凈化,無菌室專家盛之源凈化在此與大家一起去分享一下。
一、針對2010新版GMp中關(guān)于無菌產(chǎn)品的**區(qū)域的要求,結(jié)合目前市場實(shí)際情況,提供的無菌**區(qū)域解決方案。
一、GMp廠房要求事項(xiàng):
A、GMp藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染,生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。
B、GMp廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度**合理布局。
C、潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)是否易對產(chǎn)品造成污染。
D、不同潔凈室(區(qū))的潔凈工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔凈**區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間,潔凈用具不得跨區(qū)使用。
2、10,000級無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間,此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后,應(yīng)送出該區(qū)清潔、**或**,然后存放于潔具間備用,以減少對無菌操作區(qū)的污染。
3、10,000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區(qū))及其他低要求**區(qū),可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池,也可設(shè)清洗間,這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
E、潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、*受清洗和**。
F、潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚及便于清潔。
L、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料(通過貨淋室)、人員(通過風(fēng)淋室)、應(yīng)*大限度地減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)交叉污染。
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